1.    引言

聚二甲基硅氧烷（PDMS），常被称为硅油，自 1950 年起便成为注射用包装组件表面处理的首选材料。其涂层犹如神奇的魔法层，一方面促进药液均匀分布，另一方面凭借降低表面能的特性，成功阻止药物溶液对容器内壁的浸润，为药品的均匀性与质量保驾护航。

2.    硅化技术
硅化，一项精妙绝伦的表面处理技艺。在洁净干燥的表面上，施加含硅油的溶剂或乳液，便能缔造出一层纤薄的硅油膜。
硅化的过程犹如一场精心编排的舞蹈。将含有硅油的溶剂或乳液以低浓度均匀地涂抹在干净、干燥的表面，可通过喷雾、擦拭或浸涂等多种方式展现。随后，涂层经过自然晾干或高温烘烤固化，如同为其赋予了强大的附着力。而硅油的质量把控更是关键中的关键，务必确保其不会对药物产品的安全性、质量和纯度产生任何不良影响。

3.    硅油产品介绍
市场上的硅产品主要有三种类型，各有千秋，满足不同的应用需求。
3.1 非反应性硅油
以 IOTA-201 为代表的非反应性硅油，是清澈无色的线性聚合物，拥有多种标准粘度可供选择。其结构由重复的二甲基硅氧基单元组成，以三甲基硅氧基单元封端，宛如一件精美的艺术品，确保了产品的纯净度与一致性。
聚二甲基硅氧烷液体如同一位优雅的舞者，拥有低表面张力，展现出斥水的疏水性，是玻璃、橡胶和塑料的绝佳润滑剂。
极薄的 PDMS 薄膜如精灵般轻盈地覆盖在玻璃和塑料注射器的针筒上，确保活塞平稳运行，同时提供疏水表面，将药物的润湿降至最低。它同样也能在皮下注射针上施展魔法，让针头更容易穿透皮肤。毒理学研究如同一位公正的裁判，宣告这些材料具有低毒性。
3.2 非反应性硅乳液
非反应性硅乳液是一种用水稀释的、非反应性 PDMS 流体乳液，蕴含着非离子乳化剂。在室温下，它就像一位纯洁的天使，视觉上呈现为清洁、白色、低粘度的液体，且能完全溶于水。然而，就像天使也有小脾气一样，可能会发生分离或沉淀，所以在使用前及必要时应彻底混合。
非反应性 PDMS 乳液以其在水稀释系统中的卓越输送性能，成为众多应用中的宠儿。与非反应性硅油类似，由硅乳液制成的薄膜也可通过 “烘烤” 处理后的物品来提升耐久性。
3.3 反应性硅分散液
反应性硅分散液是一种氨基官能硅聚合物分散在 50% 的共溶剂中，由 85% 的脂肪族烃溶剂和 15% 的异丙醇（IPA）组成。氨基官能聚合物如同一位勇敢的战士，在聚合物链末端拥有少量反应性基团，能够在被处理的表面上交联或 “固化”，为人们带来一种更为持久的润滑解决方案。
其固化过程恰似一场奇妙的化学反应。甲氧基的水解和随后的缩合反应依次发生，且在固化过程中，氨基不会被去除，而是交联到聚合物网络中，确保硅聚合物在极性表面上的牢固附着。

这种分散液带来了诸多惊喜：
・提供室温下可固化的涂层，如同为表面披上一层坚固的铠甲。
・拥有将涂层吸附到极性表面（金属和某些塑料）的化学官能团，展现出强大的附着力。
・打造出优于纯聚二甲基硅氧烷硅油的更坚固涂层，彰显其卓越品质。
・广泛应用于皮下注射针润滑的涂层，为医疗领域贡献力量。

4.     灭菌方法
硅油的稳定性与低反应性使其能够在多种灭菌技术的洗礼下安然无恙，包括蒸汽高压灭菌、干热、环氧乙烷和辐射灭菌。环氧乙烷灭菌就像一位温柔的守护者，特别适用于一次性皮下注射针和注射器，但需注意适当的排气程序。
蒸汽高压灭菌或干热灭菌也如同可靠的伙伴，被证明是可接受的灭菌技术。研究发现，若使用高达 2.5 Mrad 的剂量，辐射灭菌通常对液体影响甚微。然而，在高剂量辐射（>2.5 Mrad）下，辐射可能会导致 PDMS 发生交联，就像给涂层施了一道硬化魔法，这可能会影响其润滑能力。

5.     清洁技术
PDMS 的清理如同一场精细的扫除，是确保药品质量的关键环节。脂肪族和芳香族溶剂是去除 PDMS 的得力助手，但考虑到洁净室区域的安全要求，现场清洁（CIP）清洁剂（例如基于氢氧化钾或磷酸）如同一位安全卫士，提供了一种安全且有效的替代方案，目前在制药厂中广泛用于从设备上清除 PDMS。

6.     结论
硅化技术在注射包装组件的润滑处理中犹如一颗璀璨的明星，扮演着至关重要的角色。通过精心挑选硅油类型和应用方法，以及严格执行灭菌和清洁程序，能够确保注射包装组件高效运作，同时为药品的安全性和质量提供坚实保障。随着制药行业对产品质量要求的不断攀升，硅化技术的发展和应用必将持续受到高度重视。